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代表的な事例を別ページで紹介しております。内容に関してご質問等ございましたら、お問合せページのフォームにてご連絡ください。尚、ご相談の手順や進め方等の具体例は(NEXT)をご覧ください
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News & Topics
専門分野


2025.4.8 中医協に設置されている各委員会の名簿が更新されています。
詳細はこちらからどうぞ・・・
2025.1.6 明けましておめでとうございます。この欄の久々の更新となりました。医療界に
とって、本年はどのような一年となるのでしょうか。当管理者としては、分子生
物学的な手法により新医薬品開発が一段と進歩し、超高額な薬価が付くでは等と
考えておりますが・・・
2024.6.3 令和6年改定は6月実施と異例の形となりましたが新各種点数、新価格は、いよい
よ今月から実施となります。
2024.3.5 令和6年度診療報酬改定に関連した各種文書等が出揃ったようですね。材料関連
では、「令和6年度保険医療材料制度の骨子」、「令和6年度保険医療材料制度の
見直しについて」などが公表されています。興味ある訪問者は
2024.2.5 診療報酬改定年の2月を迎え、各種制度の改定内容が決定してきました。医療機
器における保険医療材料制度改革の2024年度方針が決定したようです。
2024.1.5 今年は診療報酬改定年です。様々な議論を経て、診療報酬本体がプラス0.88%、
薬価等がマイナス1%、全体ではマイナス0.12%となりました。また、特定保険
医療材料の流通価格結果が公表されております。今回の乖離率は2.5%とかなり
低い数字でした。詳細はこちらから・・・
2023.12.4 恒例とはなりますが、次期診療報酬改定を翌年に控えたこの時期は、政界、
行政、業界が三つ巴で準備に追われ非常に慌ただしくなります。次期改定の方向
性・内容はほぼ 固まってはいますが、全体改定率がプラスかマイナスか間もな
く決定となります。次期改定の方向性・内容を勉強されたい方はMHLWのHPを
どうぞ!
2023.7.8 例年のことですが、2023年の医療機器業界の特定保険医療材料価格調査の実施
要領が中医協専門部会で発表されました。詳細はこちらから・・・
2023.6.5 珍しく医薬品に関する話題を一つ。昨今は、遺伝子組み換えやモノクロナール抗
体技術応用の医薬品が次々と開発され薬価収載となって おり、その高額な薬価が
何かと話題となっています。新薬が早期に保険適用(薬価収載)となり、次々と
医療現場に供給されるのは大変素晴らしいことでありますが、国民医療費の負担
増の観点では何かと頭の痛い問題でもあります。
急性期医療での入院費についてはDPC(診療群分類包括評価)方式が制度化され
ていますが、この高額な新薬の保険給付について、DPC制度でどのように評価さ
れているのか関心のある方はこちらから・・・
2023.2.20 中医協総会で了承された新規医療材の償還価格に訂正があることが23.2月の総会
で公表された。これは大変稀な出来事で管理者は経験がない。当然ながら官報告
示マターとなる。品目等(整形&消化器ステント)の詳細はこちら・・・
2023.2.03 2023.1.18開催された中医協総会で、区分B3(期限付き改良加算:5%)品目と
して某社の製品が了承された。本制度がルール化されて以来2品目目となるらし
い。詳細は当webの「C1C2保険適用ページ」をご覧ください。
2022.10.07 10月3日開催の「薬事食品衛生審議会 医療機器・体外診断用医薬品部会」の第6
回会議で、認証基準及び承認基準の制定・改正の検討が行られた。改良、改善が
激しい機器分野の特徴に追従すべく、適宜内容の見直しが顕著である。詳細は
2022.2.07 2022年度(令和4)の保険医療材料制度の見直し内容が決定した。保険償還価格
算定の基準等をはじめとして種々の見直しが行われている。
詳細はこちらから・・・
2022.1.17 この道半世紀近く仕事をしている管理者であっても、このような事態に出会った
のは記憶にありません。最先端技術を駆使した医療機器プログラムをもって、
がん治療に貢献しようとした企業に何が起こったのでしょうか?
詳細はこちらから・・・
2022.1.04 明けましておめでとうございます。医療機器業界に携わっておられる全ての方々
にとって、本年も一層輝かしい年となる事をお祈り申し上げます。さて、本年は
西暦偶数年、そうです診療報酬改年です。例年のごとく昨年末に改定幅が決着し
ました。全体で-0.94%です。内訳は本体+0.43%、薬価-1.37%、我々の係わる
材料は・・・-0.02%と例年並みでしょうか。よって、特定保険医療材料の価格改定
幅は小幅となることが予想されます。
資料はこちらから・・・
2021.12.11 令和4年(2022年)は診療報酬改定年です。昨日の中医協で改定方針に係る関係
組織の意見書が示され公表となりました。マスコミ報道では、改定率がプラスか
マイナスかのニュースが飛び交っていますが、本資料ではそれぞれの立場での基
本的考え方をアピールしています。詳細はこちらから・・①、・・②、・・③
2021.12.1 2022年診療報酬改定に向けての「特定保険医療材料」の価格調査結果の速報値が
発表されました。何と今回の調査では、公定価との乖離率が3.8%となりました。
現行のR幅は3%となっていますから、次回価格改定での引下げ率は極めて小さく
な可能性があります。詳細はこちらから・・・
2021.6.25 2年毎に実施される「特定保険医療材料」に係る価格調査について、2021年度
実施概要が公表されました(2021年6月23日中医協総会)。内容によると、実施
概要は例年と大きく変わるところははいようです。詳細はこちらから・・・
2021.4.16 医療機器保険適用申請において、久々に整形外科分野の製品が決定C2区分の認定
を受けました。詳細は当Webの“C1C2保険適用”のページをご覧ください。
2020.8.20 8月19日の中医協総会で、現時点におけるCOVID-19に関し、「新型コロナウィ
ルス感染症への対応とその影響等を踏まえた診療報酬上の取り扱いについて」と
称する44ページに及ぶ中間報告書が公表された。資料には‟新型コロナウイル
ス診療の手引き Ver.2.2なども含まれており、関係者には大変参考になる情報と
思われる。
2020.3.3 診療報酬改定年の3月に、医機連が開催する医療機器業界向けの「診療報酬改定
説明会」ですが、今年は例の新型コロナウイルス感染拡大を受け、イベントや集
会自粛の政府要請により中止が決定しました。代わりに講師の講義ビデオをWeb
配信する予定とのこと。現状ではやむを得ない措置ですね。
2019.12.28 2020年4月から適用される「保険医療材料制度改革の骨子(案)が公表となりま
した。詳細はこちらから・・・
2019.12.5 特定保険医療材料価格改定の基礎データとなる、本年実施した薬価と材料価格の
市場価格調査結果が公表されました。詳細はこちらから・・・
2019.11.8 次期診療報酬改定(2020.4)に向けて、 医療技術の評価に関する対応方針が示
された。昨今注目されている「ロボット支援下内視鏡手術」 について、有効性・
安全性があるとされた技術はついて、 診療報酬上対応する優先度が高いと述べて
いる。詳細はこちらから・・・
2019.9.13 20年診療報酬改定作業の一環として、保険医療材料制度改革の方向性が公表とな
りました。イノベーションの評価、内外価格差の是正、その他として保険収載に
関する項目等が示されており、18年改定事項を継続しているように思われま
す。詳細はこちらから・・・
2019.8.13 この時期になると、業界にとって恒例のことでありますが、20年診療報酬改定に
向けての種々の作業が賑わしくなってきましたね。8月上旬には中医協医療材料
専門部会で、業界要望・意見等のヒアリングが行われ、内容が公表されました。
詳しくは以下の資料をお読みください。
①医機連・MT Japan・AdvaMed・AMDD・EBCの共同意見書はこちら・・・
②医器販協はこちらから・・・
③医機連/医療技術関連の意見書はこちらから・・・
2019.7.1 ①例年秋に実施される、特定保険医療材料の市場価格実施要項の発表があっ
た。2018年5月~9月の間に流通した材料が対象です。販売側6,000客体、
購入側(病院)1,050客体と調査対象先はほぼ例年通りとなっています。
情報はこちらから・・・
②2020年診療報酬改定をにらんで、保険医療材料専門組織より、「次期改定に
向けた課題と今後の議論の進め方」と称する資料が公表となった。余程の事がな
い限り、この視点が変更となることはまずないので、業界としては注目しておく
ことが大切ですね。詳しくはこちらから・・・
2019.5.16 またまた、再生医療製品に係る話題です。
製品開発、承認取得そして保険適用に関する話題が、このところメディアを飛び
交っていますね。2014年施行の新法効果が顕著に現れているのでしょうか。3月
下旬の中医協総会では、「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」とい
う文書で、3月26日に2つの再生医療等製品の保険収載を希望する旨の申出があ
ったと公表した。詳細はこちら・・・
また、今月は2社から保険収載の申請が出されていた2品目の内、ノバルティスフ
ァーマの「キムリア点滴静注」について、1患者当たり¥33,493,407の保険適
用を認めることが公表されました(償還価格算定の資料はこちらから・・・)。
あるタイプの白血病及びリンパ腫が適用となります。患者さんに取っては願って
もない朗報となるでしょう。今後もiPS細胞、細胞工学などの最先端技術を応用
した再生医療等製品は続々と臨床現場に届けられることは間違いありません。
ですが一方で、この2製品に設定された保険償還価格を考えると、近い将来の医
療保険財政が持つのかという懸念を抱かざるを得ません。医療給付分配の公平性
などを前提に、厚労省や中医協、専門家会議等での議論が待たれます。
2019.2.28 医療機器以外の関連業界の話しです。この所再生医療等製品についてのニュース
が話題となっていますね。先月下旬には、ヒト細胞加工製品である「ステミラッ
ク注(ニプロ㈱)の償還価格が公表されました。脊髄損傷による神経障害に用い
る自己細胞培養の製品で、何と¥14,957,755/回という腰を抜かすような金額で
す。医療業界で長らく仕事をしてきた管理者ですが、”凄い時代になったな”とい
うのが素直な心境です。と同時に細胞工学分野の飛躍的な発展・進歩を待ち望ん
でもいます。ステミラックの保険適用の参考資料はこちらから・・・
2019.2.4 本年の10月に実施される、消費増税に伴う診療報酬改定に関し、1月16日開催の
中医協総会で詳細が決定されました。我々の業界に係わりの深い「材料価格基
準」の見直しについても決定したようです。詳細はこちらからどうぞ・・・
2019.1.4 訪問者の皆さん!明けましておめでとうございます。医療機器業界にとって、今
年はどのような年になるのでしょうか。医療界を取り巻く 環境を見渡せど明るい
光は見えて来ないような状況でしょうか。
そんな中、我が医療機器業界にとって重要な情報が昨年末に公表されました。施
行以来4年が経過した「薬機法」の改正に向けて、2018年3月以降、厚生科学審
議会医薬品医療機器制度部会にて審議を行った結果を、「薬機法等制度改正に関
するとりまとめ」として発出しました。同法附則の5年を目途とする見直しの検
討規定に基づき審議を行っていました。「人口構成の変化や技術革新の進展など
の環境変化を踏まえ、薬機法見直しの検討を中心に、医薬品・医療機器等を取り
巻く現状や課題について議論を行った」としています。
関心のある方はこちらからどうぞ・・・
2018.12.13 2019年10月には、周知の通り消費増税税が行われます。恒例となりますが、薬
価、材料価格共に税引上げ相当額が転嫁されるこことなります。本年5月より実
施した市場価格調査結果が先の中医協で公表され、特定保険医療材料の公定価と
市場実勢価格の平均乖離率は4.2とのことでした。また、12日の中医協総会で価
格改定方法及びその他のルールについても方針を決定しています。詳細はこちら
から↓
特定保険医療材価格調査の速報値・・・
消費税引上げに伴う保険医療材料改定の骨子・・・
2018.8.6 特集ページに、本年度診療報酬改定に関する各種通知の、一部改正事務連絡
(医療課発出)をまとめて掲載しました。
2018.6.20 6月20日に開催された中医協総会で、本年の特定保険医療材料価格調査概要が
報告された。調査客体、方法等の基本的事項は昨年と同様であるが、調査対象で
ある客体数(販売サイド、医療機関等)は若干の変更がみられる。
詳細はこちらの資料で・・・
2018.6.19 特集ページを掲載!! 本年は、診療報酬改定年ですので、医療機器に係る政省
令、通知(材料価格基準、保険適用、診療報酬算定基準等)など、医療機器関連
情報を抜粋、掲載しております。
2018.5.30 ご存知のように、特定保険医療材料の機能区分決定の際に、C1及びC2区分と
認定された場合の償還価格算定において、類似機能区分比較方式と原価計算
方式(類似機能区分がない場合)のいずれかをが適用されることとなってい
る。この度中医協では、申請企業が原価計算の際に用いる営業利益、一般管
理費、流通経費の積算係数値を更新することを決定した。これは新機能区分
(償還価格)を申請する企業にとってのインセンティブが高まると期待される。
資料はこちらから・・・
2018.2.9 医療業界(医薬品、医療機器、医療機器等)で働いている皆さんにとって、2年毎
に行われる診療報酬改の動向は、これからの業務遂行や経営方針に大きく係わる
ことだけに、大変気になることであります。各団体が開催する説明会はいつもど
の会場も大盛況です。ちなみに医機連の説明会は3月23日(於;メルパルク東
京)開催予定ですが、今日から受付開始にも拘わらず既に残席数十名となってい
ます。勉強したい方はお早めにどうぞ!
2018.1.5 閲覧者の皆さん!明けましておめでとうございます。今年も、皆さんにとって良
いお年とならんことをお祈り申し上げます。さぁ、今年は診療報酬改定年。改定
率はいつもにように政治の駆け引きの結果、本体部分+0.55%、薬価▲1.65%、
材料▲0.09% と決着し、いつものように薬価を大きく引下げ、本体部分の引上
げに充当するということになりました。こんな運用が永遠に続くはずもないの
に、どの内閣になっても抜本改革は毎度のように先送りです。改定率の詳細は
こちら・・・、診療報酬改定基本方針はここからどうぞ・・・
2017.127 2018年診療報酬改定に向けて、国民医療費を抑制したい政府と、支持基盤である
医師会等診療側のプラス改定を要求する与党側の攻防が白熱してきた昨今です。
そんな中、12月6日の中医協総会で、本年度の薬価と医療材料の価格調査結果が
報告された。本結果を受け、政府は、18年度社会保障費の自然増6,300億円と、
政府目標である「自然増5,000億円」との差額1,300億円を、薬価等の引き下げ
で充当できるとの考えを示した。医療材料業界としては、平均8%前後の引下げ
を覚悟しなければならないでしょう。薬価調査の結果はこちらから・・・、医療
材料の結果はこちらから・・・
2017.11.0110月27日の中医協保険医療材料専門部会で、特定保険医療材料の保険適用等の
あり方について、今後の検討案が示された。本報告書は、「保険医療材料専門
組織」の提言そて発表されたもので、制度の見直しの方向性を示している。この
内容は審議を経た上で、多分2018年の4月より実施となる見通しです。詳しくは
2017.7.15 中医協には、現在6つの小委員会、部会と専門的事項に関して協議し中医協に
報告する4つの専門組織を設置している。この度当該小委員会、部会等の委員
名簿が公表された。詳細はこちらから・・・
2017.7.5 皆さんは、「保険外併用療養費制度」の恩恵を受けたことはございませんか。
同制度は、混合診療(保険適用と適用外)禁止の現制度下において、保険給付
外の治療等を含んだ療養について、厚生労働大臣の定める療養に関して保険診療
との併用を認めようというものです。制度の一つに「選定療養」があります
が、これは被保険者の選定に係る特別の病室の提供その他の厚生労働大臣が定め
る療養をいいます。・特別の病室に入院した場合(いわゆる差額ベッド代)・
歯科の金属材料差額(金属床総義歯、金合金等)・200床以上の病院の初診、
一定期間後の再診などがあります。
中医協では2018年診療報酬改定に向けて、この選定療養に導入すべき事例等
に関する提案・意見を募集していましたが、この度その結果(速報)を公表し
ました。興味のある方は資料をご覧いただけます・・・
2017.5.17 ご存知の方も多いとおもいますが、昨年の診療報酬改定時に、先進医療等と同様
の保険外併用療養制度として、「患者申出療養」が創設されました。あれから
1年が経過した現在、新制度は動き出しているのでしょうか。今般中医協で最新
状況の報告がありました。興味のある方はこちらからどうぞ!
2017.1.15 医療機器分野以外の話題を少々!
例の超高価な抗ガン薬のオプジーボ ですが、緊急的に薬価が改定されることが
決定しましたね。発売元の某社は今後の対応が大変とお察しします。早速、DPC
における扱いが中医協で検討が始まり、「オプジーボについては、緊急的な薬価
改定に伴う種々の影響が懸念されるため、2月1日より全ての診断群分類につい
て包括対象外(出来高支払い)とすることとしてはどうか」という例外的に取り
扱うとの方向性が示されました。資料はこちらから・・・
2016.11.11 整形外科分野においては久々となる、新医療機器区分として承認されたインプラ
ント材料の「DARTS人工手関節」を紹介します。本製品が何故「新医療機器」
区分かといますと、日本には何故かしらリウマチ疾患等で使用する全人工手関節
(手根骨;掌側と橈骨;前弯側の両側にインプラントを設置するタイプ)は存在
しませんでした。帝人ナカシマメディカル㈱ は、2004年頃より北海道大学整 形外科と共同開発に着手し、その後臨床試験を実施の上有効性安全性の評価を
継続。先月の10月25日付けでようやく承認を取得しました。国産初となる人工
手関節であるため、新医療機器区分並びに承認条件付の認可となりました。企業
のプレスリリースはこちらから・・・
2016.9.8 日本における先端医療の推進のため、国家戦略特区を指定し、保険と保険外の
併用診療が可能となるよう医療機関や技術を限定して運用されている。この度
同制度の適用となる新たな施設が中医協で決定された。詳細はこちらから・・
2016.7.1 特定保険医療材料の機能区分C1申請の際には、「外国での販売実績のあるものに
ついては、その外国価格(指定された5カ国)との比較を、また外国での販売実
績のないものについては原価計算方式による」とのルールがあります。この度、
中医協総会にて、原価計算方式に用いる一般管理販売費率、営業利益率、流通
経費率の更新が決定しました。即ち、各項目の比率が、H27年度より若干引上げ
られましたので、申請側としては価格設定における経費積算額の積み上げが期待
できるでしょう。興味のある方はこちらからご覧ください。
2016.4.4 多くの方がご存じの「HALロボットスーツ」、筑波大学の山海教授らが設立した
ベンチャー企業「SYBERDYNE社」が永きにわたって開発を進め、2015年3/25
に製造販売申請し、同年11/25に医療機器として承認を取得しました。
その後、保険適用申請を行い、ついに本年4月1日より保険適用となりました。
医療用ロボットでの治療が公的保険の対象となったのは世界初であり、実に素晴
らしいことであります。保険適用の内容概略についてはこちらから・・・、
その他の詳細については同社の関連HPをこちらからご覧ください!
2016.3.4 本日付けで、特定保険医療材料の「材料価格基準」が官報告示となりました。
本年の保険医療材料制度改革では、既存機能区分が多岐にわたって合理化や整理
等が実施されましたので、官報告示でしっかりと確認することをお薦めします。
2016.2.11 平成28年度診療報酬改定に係る厚生労働大臣宛の「答申書」が出され、改定
内容が決定しました。資料はかなりの量ですが、興味のある方は当サイトのリン
ク集ページを開き、「中医協総会」をクリックした後、2月10日付けの資料をDL
し読んでください。
2016.1.13 同日開催された中医協総会に、会長宛の厚労省大臣からの診療報酬改定に係る
諮問書が示されました。内容については既に関係部会で審議・了承されています
ので、言わば儀式のようなものです。これで、改定内容が確定しました。
興味ある方はこちらから・・・
2015.12.25 平成28年度診療報酬改定における、「保険医療材料制度改革の骨子(案)が
中医協総会で了承されました。本内容は12月16日の医療材料専門部会で審議
承認されていました。資料タイトルでは(案)となっていますが、現在では決
定したという状況です。関係者はジックリとこちらからご覧あれ!2016年4月以
降の姿が見えてきます。
2015.12.10 薬価引下げ(材料を含む)の根拠となる調査結果が公表されました。公定価格
との乖離率は、薬価で8.8%、材料で7.9%と例年並みの数値となっています。
この数値を基に価格引下げ(薬価・材料)総額は、1,400億円規模との観測が
あります。
2015.12.10 2016年4月の診療報酬改定を控え、例年のごとく支払側、診療側の駆け引が
族議員を巻き込んで、せめぎ合いが激しくなってきました。薬価部分(材料を
含む)の引下げは既定事実化していますが、本体部分をプラスかマイナスかが
大きな争点です。
2015.11.06 中医協医療材料専門部会では、医療材料専門組織等からの意見の検討として、
「イノベーションの評価」と題する資料を公開した。内容は、迅速な保険導入、
機能区分の特例、C2区分のあり方等についての提言であり、今後の保険医療材料
の制度改革に影響を与えることが予想される。興味をお持ちの方はこちらから
どうぞ!!
2015.10.14下記に続き、中医協保険医療材料専門部会にて、医療機器に係る制度改革や
償還価格設定に関する意見が、医療材料専門組織より発表されました。
「調べものリンク」よりご覧ください。
2015.9.9 2016年診療報酬改定に向けて、厚労省の動きが活発化してきました。医療機器に
関しては、中医協医療材料専門組織で米欧含めた業界関係団体の意見陳述が行わ
れました。下記の「調べものリンク」をご覧ください。
2015.7.15 医療分野に関する、「日本再興戦略」改訂2015及び「規制改革実施計画」事項
発表されました。詳細はこちら
2015.7.01 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニーは、6/22に
「デピューシンセスとAO財団の5年間の業務提携」を発表した。詳細はこちら
2015.6.18 “調べものリンク”を更新しました。中医協保険医療材料専門部会が久々に開催
され、保険医療材料制度改革の今後の検討方針が示された。
2015.6.4 PMDA関西支部の強化に、大阪府と大薬協が資金提供を決定! 関西地区の関係
企業の事業推進支援を決定 詳細はこちら
2015.6.4 調べものリンクを更新しました!
2015.5.13 5月のA2・B区分の保険適用情報をアップしました!
2015.5.13 C1・C2における特定保険医療材料の原価計算方式が更新されました(下のリンク
からどうぞ)
A・B決定区分保険適用情報
C1・C2決定区分保険適用情報

2025年4月3日(最新版)


2025年4月8日(最新版)
調べものリンク
