AMC 医療機器
コンサルタント事務所
コンサルティングの事例
以下に、医療機器ビジネスに新規参入・製品開発或いは薬事承認取得等に関連する、代表的な幾つかの事例（業務）ご紹介します。
コンサルティング事例 1
医・工（企業）連携による生体材料・製品
開発のピットフォール
大学病院等の医師（教授等）は、自らのアイディアや専門分野での研究成果を、既存品の改良或いは新規開発に応用したいと考えています。現政府でも、「健康・医療機器」分野を成長産業と位置付け、産・官・学連携による製品開発を推進しています。金属加工・研磨、電子部品、センサーなど優れた技術を有する中小企業が参入する機会が増えています。しかし、現状では必ずしもうまくいっていないのが実情です。製品実現までは進展しますが、その先に薬事承認、マーケティング戦略という大きな壁が待っています。特に治療系機器分野は、販売戦略の面で外資と比較し大きなビハインドとなっています。管理者はこれまでの経験を活かし、医・工連携による共同開発に取組んでいる皆様に、予想されるピットフォールに如何に対処するか等、適切なアドバイスをさせていただきます。
＊参考資料はこちら
コンサルティング事例 2
薬事承認（認証）申請書のレビュー
医療機器ビジネスは、業態許可を有していても、とにかく個別製品の承認（認証）を取得しなくては一歩も前に進めません。薬事申請は最も上流に位置づけられる業務といえるでしょう。近年、PMDAの審査期間は制度改革や審査員増員等の効果により、かなり短縮されてきました。しかし、申請書類の品質等に問題があると相当量の照会事項を受け、その対応に数カ月、場合によっては1年以上の期間を要することも少なくありません。管理者は、
・後発、改良申請書の記載内容、非臨床データの充足具合、類似後発品
の選定の適否
・STED（申請書添付資料）の、「開発の経緯」、「設計検証及び妥当性の
確認文書の概要」
等重要な項目についてレビューし適切なアドバイスを提供します。
コンサルティング事例 3
保険適用申請戦略のアドバイス
医療機器（2005年.4月以前は医療用具と称した）に関する保険適用制度（機能別分類）が導入されたのは１９９４年からです。その後、診療報酬改定年ごとに制度改革を経て、保険診療で使用する医療機器の全ては所定の手続きより保険適用の許可が必要となりました。保険適用申請で特に重要な判断を要するのは、「特定保険医療材料」に該当する若しくは可能性があると思われる製品（クラスⅡ～クラスⅣ）の場合です。製造販売承認（認証）を取得してから判断していては、新区分・新機能（C1、C2）の許可を取得することは絶望的です。新発売を計画している製品の性能・特性を既存品と比較し、C１ or C2申請の可能性を判断することが大切です。管理者は、保険医療材料制度改革（機能区分設定、外国価格調整等）や保険適用制度の変遷に25年以上係わってきた経験を基に、クライアント様に最適な申請書作成（承認、保険申請共に）をアドバイスさせていただきます。
＊参考資料（出典：MHLW_保険医療材料の区分決定の流れ）はこちら
コンサルティング事例 4
ISO 13485 認証取得と維持のサポート
この度施行された薬機法では、製造販売業（以下、MAH）の許可要件として、旧法のGQPに替わり「新QMS省令及びQMS体制省令等」が適用されることになりました。従前のQMS省令は製造業（海外を含む）に適用され、MAHとしてはGQPの体制（組織）を構築することで許可されていましたが、今後は上記の省令が要求している品質システム＝ISO 13485と同様な仕組みが必要となりました（製造業も同様）。省令の要求する体制（組織＝人材の配置）も欠かせません。新規参入の企業にとってはハードルが高くなったように思えます。管理者は、企業におけるISO 13485体制の構築・維持に関わった経験を活かし、これからISOの新規認証取得を目指しておられる、又ISO認証の維持・管理に難渋しておられる企業の皆様に、馴染み易いISOへの取り組みをアドバイスさせていただきます。
＊参考：平成26年度厚生労働科学研究のある研究班成果物として、「ISO 13485品質マニュアル（輸入事業者向け品質管理監督システム基準書）のモデルが発表されており、PMDAのWebに掲載中。＞＞＞詳細はこちら
