AMC 医療機器
コンサルタント事務所
専門分野
このページでは、管理者 早川 克美の実施する主なコンサルティング業務の概略をお知らせしています。
記載以外の分野についてもご遠慮なくお問合わせください。
薬事承認取得に関する指導・助言
医療に係わるビジネスは、規制法である「薬機法*」に準拠していることが絶対的条件であると管理者は考えています。新製品（既存品の改良品）を少しでも早く市場に供給し患者さんに届けるため、薬事承認（認証）取得に経営資源を投入することが事業拡大の要です。当事務所では、クラスⅠ～クラスⅢ（一部クラスⅣ）医療機器の質の高い承認（認証）書作成のお手伝いをさせていただきます。当事務所では申請書自体の作成は行っておりません。
*薬機法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保に関する法律」の略称
保険適用申請に関する指導・助言
医療機器の保険適用は、承認（認証）取得に付随する業務、即ち所定の書類を整えて提出するだけ、とお考えの方が多いのではないでしょうか。保険償還される「特定保険医療材料」に該当するやも知れないクラスⅡ製品の場合の申請技術、またクラスⅢ相当の製品ではC1の機能区分を如何に取得するか等は、企業の営業戦略に大きく係わってきます。
管理者は、これまでの豊富な経験を基にクライアント様に高度な戦略をアドバイスさせてもらいます。
＊医療材料の保険制度等に関する管理者の文献
を参照くだい。
安全管理（GVP）体制構築と行政対応
製造販売後安全管理基準（GVP）省令への適合は、製造販売業の許可要件ですので、組織・人材・手順の確立など、QMS省令対応と共に業態免許維持のために資源の投入が求められます。また、回収や不具合報告、添付文書の改廃など行政当局との折衝が避けられません。
義務付けらている社員研修の実施、或いはどういう事例にそのような対応が必要か等について、管理者は的確なアドバイスを提供します。
QMS省令への適合・業態許可取得
臨床開発（治験・GCP）
ISO 13485認証取得と維持
2014年11月25日施行の薬機法では、新たなQMS省令が施行されました。体制として、ISO 13485に準拠した品質システムを構築しなくてはならい等製造販売業、製造業などに新規参入を計画されている企業の方にとって、ハードルが高くなった感があります。また、現に業態免許を保持している事業者の方々は、品目の更新申請、定期適合性調査への対応等クリアーしなくてはならない作業が待ち構えています。当事務所では、それぞれの案件に対して、的確なソリューションでお答えします。
現状では、新開発品や改良製品の承認取得に際して、臨床試験（治験 ）が必要か否かは申請者側で判断する必要があります。PMDAの治験対面相談なとを利用する方法もありますが、約147万円の費用がかかります。いざ治験を実施して承認を取ると決断した場合は、１治験数億円という費用と、更にGCPに準拠した治験の推進には、人材面（経験者）への投資も欠かせません。管理者は、治験の要否の判断や最適な治験実施について、的確なアドバイスを提供します。
旧薬事法では、製造販売業の許可要件の１つとしてGQPへの適合がありました。この制度自体かなり厳格で、ISO 13485と同じレベルの品質システムを求めていましたが、日本独自の要求も含まれていました。薬機法では、国際整合性を図ることを意図し、製造販売業及び製造業の許可要件として、ISO 13485と同一（日本独自の規格を含む）の品質システム体制を必須としました。新規に医療機器業へ進出を計画している、また現に当認証を取得されている事業者の方々に、新規取得への早道、定期審査への対応策等をアドバイスさせていただきます。
医療機器コンプライアンス対応と
社員研修
事業活動を推進していくためには、薬機法は基より幾多の法令に準拠することは当然なことでありましょう。しかし、国民の生命、健康に係わる医療関連製品を供給する医療業界は、一般民生品を生産・供給する産業界とは異なる、高い倫理観、使命感、高潔な企業哲学、公正性などが要求されています。例えば、医療機器業公正競争規約、医機連医療機器業プロモーションコード・倫理綱領・企業行動憲章・透明性ガイドライン.・医療機器適正広告ガイドなど多くのコンプライアンス基準が示されいます。管理者は、企業やその社員に方々に対し、コンプライアンス遵守の仕組み造りや研修をお手伝いします。
その他の業務
・薬事相談、事前面談等でのPMDAや厚労省等への
同行
・医療機器の物流・トレーサビリティーについて
・医療機器、生体材料の開発における大学医学部、
工学部や公的機関への対応についての指導及び
助言
