top of page

AMC 医療機器
コンサルタント事務所

経 歴
▲ 生まれ:1945年
▲ 事務所事業形態:自営業
▲ 職歴
-製薬企業に12年勤務
-内資大手製造業(セラミック・電子部品・通信
機器)の医療材料開発製造事業部に22年間
勤務
-外資大手医療機器(主に整形外科用インプ
ラント、外科用機器)輸入販売業に8年弱勤務
▲ 業務履歴
-営業、マーケティング、商品企画
-薬事全般(承認申請、品質保証、品質管理、
安全管理)
-臨床開発(治験/GCP)
-コンプライアンス(医療機器公競規等)
▲ 役職履歴
-部門課長・部長職
-外資企業執行役員・取締役

スキル
▲ 重点業務分野
-クラスⅢ製品(特に整形外科用インプラント)の
承認取得、保険適用申請、QMS対応等に係る
指導・助言
-整形インプラントビジネスの市場分析と参入に
係る指導・助言
▲ 一般分野
-クラスⅠ~Ⅱ製品(診断、治療用の医用機器は
除く)の認証取得等に係るアドバイス
-ISO13485認証取得に係るアドバイス
-医療機器業界の遵守すべき各種規制(公競規等)
に係るコンプライアンス体制構築と教育訓練
bottom of page